Dubanská: Revoluce, nebo stagnace zdravotnické legislativy?

|

Expertka na zdravotnické a farmaceutické právo Barbara Dubanská vybrala pro Lawyers & Business pět zásadních a aktuálních témat související legislativy. Půjde tak v roce 2023 ve zdravotnictví a ve farmacii – pohledem práva – o revoluci, nebo stagnaci?

1/ Vyřeší legislativní návrh ministerstva zdravotnictví výpadky léčivých přípravků?

Jak se můžeme dočíst v novinových článcích, je v rámci České republika a zbytku Evropské unie nedostatek některých léčivých přípravků. Z dat Státního ústavu pro kontrolu léčiv vyplývá, že každý rok je průměrně evidováno přibližně 2000 přerušení dodávek. Důvodem může být vysoký nárůst poptávky, závady ve výrobě či nedostatek surovin (léčivých látek). Právě komplikace ve výrobě léčivých látek je velmi častým problémem. Vzhledem k tomu, že jejich výroba je v mnoha případech umístěna v Číně nebo Indii, je to otázka celosvětového zásobování. Ministerstvo zdravotnictví předložilo návrh novely zákona o léčivech, kterým se snaží vyřešit tyto výpadky a zajistit dostupnost léčivých přípravků na českém trhu. Nově by tak výrobci (držitelé rozhodnutí o registraci) měli povinnost držet dvouměsíční zásobu objemu dodávek léčivých přípravků. Novela však touto cestou neřeší samotný problém ani se nezabývá příčinami, ale spíše ukládá další administrativní povinnosti soukromým subjektům i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Cílem by naopak mělo být odstranit následky přerušení dodávek na pacienty, nikoli vytváření neefektivních zásob. Nedostupnost je komplexní otázkou, která bohužel nemá jedno jednoduché řešení. Na místě je diskutovat podporu výroby léčivých přípravků na území EU nebo zavedení „emergentního systému“ dodávek léčiv v případě jejich nedostupnosti, jako je například zaveden na Slovensku.

Snímek obrazovky 2023-01-31 v 10.11.37
Celý článek si můžete přečíst v Lawyers & Business č. 1/2023. Lawyers & Business si můžete zakoupit například na webu mojecasopisy.cz.
Předchozí

Tým Aegis Law uspěl v mezinárodní arbitráži před LCIA

Jak se udělat na krizi. CFO Club varuje před poklesem poptávky i problémy s cash-flow

Další